卫伟迦有望年内在中国内地商业化上市。
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作者｜罗宾
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据IPO早知道消息，再鼎医药（ZLAB.US，9688.HK）于8月8日发布了截至2023年6月30日的第二季度财报。报告期内，公司产品收入合计为6,890万美元，同比增长45%；按固定汇率计算同比增长53%。报告期内研发开支为7,670万美元，去年同期为6,610万美元。
2023年二季度，公司亏损净额为1.209亿美元，每股普通股亏损为0.13美元，2022年同期亏损净额为1.379亿美元，每股普通股亏损为0.14美元。亏损净额减少主要是由于产品收入增长高于经营费用的增长。
截至2023年6月30日，公司现金储备8.764亿美元，截至2023年3月31日的现金储备为9.314亿美元。
再鼎医药产品管线中，已有13个处于后期开发阶段。商业化产品则乐、擎乐和纽再乐均被纳入国家医保药品目录；爱普盾被纳入更多补充保险计划。报告期内，则乐产品收入为4,300万美元，同比增长26%；爱普盾产品收入1,370万美元，同比增长18%；擎乐产品收入从60万美元同比增长至750万美元；纽再乐产品收入从130万美元同比增长至460万美元。
自身免疫、肿瘤、抗感染等领域，关键候选产品在二季度均有进展。2023年6月，NMPA批准卫伟迦（艾加莫德α注射液）的BLA，与标准治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人gMG患者。卫伟迦（艾加莫德α注射液）成为在中国获批的首个且目前唯一的用于治疗gMG的新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂。再鼎管理层表示，作为一款同类首创的疗法，它有望显著改变中国gMG患者的生活，使公司有资格参与2024年国家医保药品目录谈判。
Efgartigimod（艾加莫德α）注射液是Argenx公司开发的一款靶向FcRn的抗体片段，再鼎医药拥有此产品在大中华区的独家开发和商业化权利。中国目前有大约20万名重症肌无力患者，现有治疗方案非常有限，Efgartigimod的获批有望改变全身型重症肌无力及其他严重的自身免疫类疾病的治疗现状。
艾加莫德皮下注射新剂型用于治疗gMG的BLA正在审评中。预计今年晚些时候卫伟迦将在中国内地商业化上市。
除gMG外，公司就FcRn拮抗剂还有多个适应症处于临床研发阶段，包括原发性免疫性血小板减少症（ITP）、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）和天疱疮（寻常型天疱疮[PV]和落叶型天疱疮[PF]）等，再鼎已加入这些适应症的全球注册临床研究。二季报显示，VYVGART Hytrulo（艾加莫德α和透明质酸酶-qvfc）用于治疗CIDP的临床研究ADHERE达到主要终点。
2023年5月，瑞普替尼被纳入NMPA优先审评，6月，再鼎医药宣布NMPA已受理瑞普替尼的新药上市申请（NDA），用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。而2023年5月，再鼎医药合作伙伴BMS宣布，瑞普替尼用于同样适应症的新药上市申请已获美国FDA受理，并被授予优先审评资格，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2023年11月27日。
今年5月，再鼎医药合作伙伴Entasis Therapeutics宣布FDA批准XACDURO（舒巴坦钠-度洛巴坦钠）用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙不动杆菌复合体（不动杆菌）的敏感菌株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）成人患者。再鼎医药拥有XACDURO的亚太区权益。此产品在中国的新药上市申请已获受理并被授予优先审评资格。
公司管理层计划2023年至2028年间将保持50%以上的营收复合年增长率；并且实现收入显著增长和营业利润率持续提升，到2025年年底实现公司盈利。
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原文标题 : 再鼎医药二季度产品收入6890万美元，关键候选产品在二季度均有进展
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