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【资料图】
引言
广东是我国生产化学制剂的集聚区之一，化学药行业已成为广东省医药制造业的重要组成部分，全省化学药行业工业总产值过千亿元，部分优势产品凭借临床需求及产品质量在同品种领域中建立了市场竞争优势。
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01
广东省化学药产业总体情况
中国是全球化学原料药的生产和出口大国，也是全球最大的化学制剂生产国，其中广东是我国生产化学制剂的重点区域。广东是我国最早受到西药影响并引进西药的地区之一，也是最早生产化学药的地区之一，化学药已经成为广东生物医药产业的优势领域，工业总产值过千亿元，拥有健康元、丽珠集团等一批骨干企业和优势产品，在全国化学药行业中拥有较高地位。
截至2022年底，广东省拥有化学药生产许可证的企业数量为299家，在全国拥有化学药生产许可证的企业总量的比重为7.22%，全国排名第二，仅次于江苏省。
表1：2022年全国各省（区、市）实有化学药生产企业许可证TOP10
来源：《药品监督管理统计年度数据(2022年)》
上市企业方面，全国化学药上市企业142家，其中广东省11家，全国排名第三，与排名第一的浙江省相比，广东化学药上市企业数量相差甚远。广东省11家化学药上市企业中，主板上市7家，创业板上市3家，科创板上市1家，其中总营业收入10亿元以上企业9家，2022年总营业收入达到447.78亿元，占全国9.32%，研发投入总额为52.6亿元，占全国总研发投入的11.65%。健康元与丽珠集团的总营业收入超过百亿元。
图1：中国及广东省化学药上市企业分布情况
来源：火石创造根公开资料整理
02
广东省化学药产业链
化学药产业链上游包括原料和中间体的生产，涉及药用辅料、原料药和医药中间体的生产；中游主要指化学制剂生产，产品涉及创新药、化学改良型新药和仿制药等；下游包括销售终端，药物制剂经流通运输至医院、药店、电商平台等，最终销售给消费者。广东已经形成相对完整的化学药产业链，其中主要布局中下游环节。
图2：广东省化学药产业链全景图
来源：火石创造根据公开资料绘制
（一）化学原料药
1.产量。2021年，全省规模以上企业原料药产量为11.73万吨，同比增长14.11%。产品包括头孢菌素原料药、头孢类无菌原料药、无机盐原料药、三磷酸腺苷二钠、三磷酸胞苷二钠、聚胞苷酸、胞磷胆碱钠、红霉素原料药、肝素钠、肌苷、利巴韦林、脯氨酸、磺胺类原料药等。
表2：2016-2021年广东省规模以上企业原料药产量统计
来源：广东省统计年鉴
2.原料药企业和获批情况。根据《药品监督管理统计年度数据(2022年)》显示，截至2022年，我国生产原料药企业1606家，主要分布在江苏，山东，浙江等地；广东省生产原料药企业有83家，全国排名第六，占比5.17%。
根据广东省化学原料药获批情况上看，截至2023年5月，广东省区域内企业共有65家企业拥有化学原料药批文，大部分企业化学原料药产品自产自销，部分企业不进行原料药生产。截至2023年5月，广东省化学原料药有效批文总数为471件，化学原料药有效批文总数前三甲广东企业分别是特一药业集团股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂，其拥有化学原料药有效批准文号数量占比分别为13.8%、7.9%和7.4%。根据注册分类看，绝大多数是6类及以上的原料药。从区域分布上看，广东化学原料药批文号主要分布在广州、珠海、江门、深圳、汕头、佛山等城市。
图3：广东省化学原料药有效批文区域分布情况（单位：件）
来源：火石创造根公开资料整理
根据《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划(2021-2025年)》，未来广东省将在粤东粤西粤北地区布局建设化学原料药生产基地。目前韶关高新区生物医药产业园、翁源县创新原料药科技产业园、开平翠山湖生物医药产业园、中山火炬原药港等化学原料药生产基地项目正在加快建设中。
（二）药业辅料
广东省药用辅料生产企业不到40家，专业的辅料生产企业更少，企业规模小品种少，无法满足市场的强大需求。
（三）化学制剂
1、临床试验情况。截至2023年5月，广东省内注册企业共拥有进行中化学制剂临床试验受理号477件，占全国化学制剂临床试验受理号总数的7.77%，全国排名第五。其中，进入III临床期、IV期的分别为42件、8件，合计约占全省化学制剂临床试验受理号总数的10.48%。从区域分布上看，广东化学制剂临床试验受理号主要分布在广州、深圳，东莞，珠海，中山五地，五地合计约占全省化学制剂临床试验受理号总数的92.67%。从注册时间上看，近3年来广东省化学制剂临床试验申请成功数量开始增长。
图4：中国及广东省化学制剂临床试验受理号情况
来源：火石创造产业数据中心
2、获批情况。截至2023年5月，广东省区域内注册企业共拥有化学制剂有效批文号6760件，约占全国总量的6-7%，排名全国第二位，仅次于江苏省。其中，1类新药有注射用尤瑞克注射剂、艾普拉唑肠溶片、青蒿素哌喹片、阿利沙坦酯片、西达本胺片、青蒿素哌喹片、本维莫德乳膏剂、奥雷巴替尼片、来瑞特韦片9个品种。从区域分布上看，广东省化学制剂有效批文号主要分布在广州，中山，江门，深圳，珠海等地市。从注册时间上看，近四年来广东省化学制剂在研产品进入收获高峰期。
图5：广东省化学制剂有效批文号区域分布情况（单位：件）
来源：火石创造产业数据中心
图6：2016-2023年5月广东省化学制剂首次获批情况（单位：件）
来源：火石创造产业数据中心
3、生产企业情况。广东省区域内拥有化学制剂有效批准文号的生产企业338家，主要分布在广州、中山、深圳、江门、珠海等地市。化学制剂有效批文总数前三甲广东企业分别是广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广州白云山天心制药股份有限公司、广东南国药业有限公司，其拥有化学制剂有效批准文号数量占比分别为4.03%、3.8%和3.43%。健康元、联邦制药、海普瑞、信立泰、一品红、润都股份、亿胜生物等7家企业入选米内网发布的“2022年化学药企业TOP100榜单”。
4、重磅品种。广东省企业销售额过亿元的化学制剂产品有上百个，包括腹膜透析液注射液、头孢唑林注射液，亮丙瑞林注射液，美罗培南注射液，枸地氯雷他定片，艾普拉唑片等重磅品种。
03
标杆企业-丽珠集团
（一）企业基本情况
丽珠医药集团股份有限公司（简称：丽珠集团）成立于1985年1月，是集医药研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司，为A+H两地上市医药企业，公司控股股东为健康元（600380.SH）。经过30多年的持续发展，丽珠集团目前员工人数超过8000人。丽珠集团产品涵盖制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备，覆盖了消化道、辅助生殖、精神及肿瘤免疫等众多治疗领域，已形成比较完善的产品集群，并向着创新药和高壁垒复杂制剂方向不断迈进。
（二）经营情况
2022年，丽珠集团实现总营业收入人民币126.3亿元，同比增长4.69%。
从各业务板块的主营业务收入来看，化学制剂、原料药及中间体2个板块是公司营收的大头，尤其是消化道、原料药及中间体、促性激素3大产品，其次是中药制剂、诊断试剂及设备、精神、生物制品、抗感染和其他产品。
从各业务板块的毛利率来看，化学制剂、生物制品、中药制剂是公司的高毛利产品。值得注意的是，化学制剂既是公司营收占最大的板块，也是毛利最高的板块；而营收占第二大的原料药及中间体，虽然毛利率有所提升，但具体毛利率并不高。生物制品是2022年公司增长最快的板块。
表3：2021-2022年丽珠医药集团股份有限公司主营业务构成情况
来源：火石创造产业数据中心
化学制剂-消化道产品板块：艾普拉唑为1.1类创新药，为丽珠集团独家产品，艾普拉唑系列产品年销售额超十亿元，持续高增长，是消化道产品的主力品种，2022年，丽珠集团重点产品注射用艾普拉唑钠及艾普拉唑肠溶片在印度尼西亚成功获批上市，艾普拉唑市场版图进一步扩大。丽珠集团消化道板块还有雷贝拉唑钠肠溶胶囊、替硝唑片、枸橼酸铋钾片、克拉霉素片的等产品。
化学制剂-促性激素产品板块：高壁垒复杂制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球是公司另一个10亿元级的重磅品种，也是促性激素产品的主力品种。除亮丙瑞林外，集团促性激素领域还有注射用尿促性素、注射用绒促性素、注射用尿促卵泡素等多个产品，主要用于辅助生殖领域。
化学制剂-精神产品板块：丽珠集团在该抗精神病药物领域拥有氟伏沙明（国内首仿）和哌罗匹隆（独家品种）两款产品，目前两款药物销售额均处于快速增长阶段。除了以上两个品种之外，丽珠集团还有盐酸鲁拉西酮片和布南色林两个仿制药处于上市申报阶段，而且都已申报生产；长效制剂阿立哌唑微球为国内外精神分裂症权威指南推荐的一线用药，正在进行Ⅰ期临床，研发进展位居国内前列。
（三）研发投入
2022年，丽珠集团用于研发方面的相关支出总额约为14.01亿元，约占2022年度集团营业总收入比例11.10%。
表4：2017-2022年丽珠医药集团股份有限公司研发投入情况
来源：火石创造产业数据中心
（四）核心竞争力
1、强大的研发能力，打造微球、生物药两大特色平台。
公司在化学制剂、中药制剂、生物制品、原料药及中间体、诊断试剂及设备等领域均有较强的研发能力及国际化的研发理念，建立了缓释微球研发平台和生物制品研发平台等特色技术平台，拥有了一批海内外核心研发领军人才。
1）研发管线：丽珠集团围绕辅助生殖、消化、精神及神经、肿瘤免疫等领域布局清晰丰富的产品研发管线。
2）持续的研发投入：从2017年的5.76亿元增长至2022年的14.01亿元，占集团总营业收入的比重由6.75%上升至11.1%，其中费用化比例维持在75%以上。
3）研发人员：丽珠集团研发人员数量从2017年的586人增长至2021年的973人，研发人员占比由8.42%上升至10.81%。
4）研发平台：丽珠集团拥有3个国家级研发平台和8个省级研发平台。丽珠集团以缓释微球研发平台和生物制品两大特色技术平台作为主要研发平台，朝着创新药和高壁垒复杂制剂两大方向发展，不断丰富产品管线、增强核心竞争力。其中，集团的缓释微球研发平台具备先发优势，已构建良好的产品梯队，包括已上市产品为亮丙瑞林微球，是国内最早上市的微释球制剂产品之一，2.2类新药注射用醋酸曲普瑞林微球获批上市，成为国产首家，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者；在研产品中，注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）完成I期多次给药临床试验；注射用醋酸奥曲肽微球（1个月缓释）、注射用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）正在开展BE试验；注射用醋酸丙氨瑞林微球（1个月缓释）正在开展I期临床；注射用双羟萘酸曲普瑞林微球（3个月缓释）筹备开展I期临床；醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（1个月缓释）开展了中试向生产的桥接试验。
2、多元化的产品结构和业务布局，实现“原料药+制剂”一体化。
丽珠集团产品涵盖制剂、原料药和中间体、诊断试剂及设备等多个医药细分领域，并在辅助生殖、消化道、精神、神经及肿瘤免疫等多个治疗领域方面形成了一定的市场优势。集团凭借生物制品研发平台，开展生物药自主创新研究开发及产业化，包括创新型单抗、单抗类似药、双特异性抗体、抗体偶联药物、CAR-T细胞治疗等，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等多个领域。目前集团生物药领域在研产品逐步进入收获期，已上市产品有重组人绒促性素、托珠单抗注射液。
此为，丽珠集团拥有独特的原料药优势，有利于不断加强“原料药+制剂”一体化产业链。
04
总结
总的来说，广东化学药产业已具备长足发展的基础优势。广东省高度重视化学药产业的发展，未来聚焦国产创新药和高端制剂、“原料药+制剂”一体化布局，推进产业高质量发展。随着国家政策向积极发展的转变，广东省化学药产业将会迎来一个新的发展机遇。
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作者 | 火石创造 张莉莉 审核 | 火石创造 廖义桃 殷莉
原文标题 : 广东省化学药产业链全景图谱及标杆企业分析
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