康诺亚股价闪崩背后,必须关注的两个现象

来源:氨基观察时间:2023-05-30 16:56:44

在市场极度低迷时期,任何一个负面信息,都有可能引发惨烈血案。

5月29日,康诺亚就给港股市场上了一课:

因为CM310上市节奏被监管延缓的消息流出,股价重挫24.46%。


(资料图片)

虽然延缓并不意味着失败,但公司股价反应如此强烈,依然打了市场一个措手不及。

CM310的未来究竟如何不得而知,不过其背后的两个现象或许更值得所有人关注。

其一,CM310上市节奏延缓,本质是国内创新药审批监管进入新时代:从宽松模式切换为严格模式带来的影响。这也提醒药企,迎接新时代,必须尽早作出应对。

其二,这又是一起由“小作文”引发的血案。CM310上市延期的消息,公司并未率先公告,而是通过小范围的交流形式流出。换句话说,这是18A领域,又一起少部分人拥有知情权,提前抢跑的案例。

对于一个公开市场来说,信息不对称导致股价形成机制并不公允,长期来看会对整个生态带来负面影响。

在康宁杰瑞、康诺亚股价接连闪崩之后,18A情绪持续跌落谷底。在这困难时期,如何维护整个生态的良性发展,或许已经成为所有上市药企需要思考的问题。

/ 01 / 药王跟随者的春天

市场并非对follow策略不感冒,而是取决于药企follow的对象及顺位。康诺亚便是“高瞻远瞩”的follow了度普利尤单抗,由此吊足市场胃口。

度普利尤是年销售额百亿美金级别的重磅炸弹。作为一种IL-4Rα(白介素4受体α亚基)抗体,其能够治疗2型炎症通路的多种自身免疫疾病,包括特应性皮炎、哮喘、特发性荨麻疹、慢性鼻息肉性鼻窦炎以及食物过敏等。

随着适应症的不断拓宽,度普利尤销售额高歌猛进:2022年达到82.93亿欧元,在全球药物销售额排行榜中名列第12位。

回到国内来说,度普利尤的境遇,要比K药好不少。目前,2020年在国内上市的度普利尤,至今未遇到国内对手。安逸的度普利尤,去年国内的销售额已接近20亿元人民币。

要知道,这还是在度普利尤定价极为高昂的情况下取得的成就。一旦国产品牌上市,基于性价比优势,必然有可能收获更多市场份额,复制PD-1国产替代、做大做强的故事。

这也正是市场对康诺亚的期待之处。

一方面,康诺亚的CM310,在非头对头的早期临床试验中,效果不亚于度普利尤单抗。

在治疗特应性皮炎的二期临床试验中,CM310高剂量组 EASI 75(湿疹面积及严重程度)达到 73.1%,低剂量组为70.6%。针对同一适应症,两周使用一次度普利尤单抗后,ESAI 75达到62.6% ,一周使用一次度普利尤单抗ESAI 75则为59.1% 。

另一方面,CM310又有成为国产IL-4Rα抗体第一人的潜力。在2022年年报中康诺亚提到,预计会在2023年年中向CDE提交药物上市申请。

上市节点近在咫尺,竞争格局又看似不错。除了CM310外,目前进入临床阶段的国内玩家只有康乃德生物、荃信生物、恒瑞医药等几位玩家。其中进度跟CM310相近的仅有康乃德。

市场空间不小,叠加竞争相对缓和、研发进度领先,还有度普利尤单抗的成功案例在前,投资者自然是对CM310的未来充满了期待。

今年3月28日,康诺亚宣布CM310三期临床成功,CM310治疗特应性皮炎的16周临床数据,达到了EASI 75 和IGA0/1这两个主要终点。

这也进一步催生了市场热情。虽未有管线进入商业化阶段,但其二级市场市值一度超过200亿港币,大跌之前也是接近150亿港币。

即便在寒冬中,我们依然能够感受到:

预期的力量。

/ 02 / 被延期的明日之星

计划赶不上变化,CM310上市节奏被延缓了。

5月26日,在网传的一份会议纪要中,康诺亚表示:

“5月中旬公司和监管机构沟通,获得对疗效和安全性的正面反馈,监管主要要求公司补充长期、大样本人群数据”。

简单翻译,CM310的16周临床数据不足以支持其上市申请,监管机构要求其延长药物的临床试验时间。

看到这里,你或许会疑问,为什么药物临床三期试验成功了,却需要延长试验周期才能上市?答案在于,CDE的标准变严格了。

2020年,度普利尤在国内获批上市,在支撑其上市的LIBERTY AD临床试验中,临床终点就是16周的临床数据。按照以往的经验,国内的药物采取同样的终点,国内监管机构大概率也不会拒绝。

但在去年11月,CDE在对标FDA情况下发布的《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》指出:

特应性皮炎病程长、反复发作,像成人患病周期至少一年,青少年至少半年,2岁及以上患者至少3个月。

所以,药物疗效的评估时间也需要延长。全身治疗药物给药周期最短3个月,外用治疗药物给药周期最短1个月,对长期疗效维持数据至少需52周。

也就是说,按照最新的指导原则,CM310需要补充52周的数据才能申请上市。

如今靴子落地,在会议纪要中,康诺亚也表示临床试验的观察时间可能要延长到52周,预计到年底前完成52周的临床试验观察。

这并不意味着CM310临床失败,但按照当前的情况来看,CM310的上市时间最快也要到2024年了。在唯快不破的创新药世界中,这一年的时间差必然会给CM310的带来一定的影响。

在这一消息的影响下,截至5月29日收盘,康诺亚股价跌幅暴跌24.46%。

当然,康诺亚股价大跌,是否只是受到上述消息影响不得而知。毕竟,其上市节奏延期的消息,只是通过小范围交流会的形式流出。

换句话说,在该交流会上,康诺亚究竟透露了哪些消息,只有少数人知情。

/ 03 / 必须适应的新时代

不管CM310命运最终如何,其临床“加钟”现象都值得我们关注。

本质上,其根源在于:

监管机构对于创新药的审评已进入新时代,而药企的临床设计却未做到与时俱进,导致上市节奏与市场预期发生变化。

过去几年,随着创新药生态逐步繁荣,监管的态度也在与海外接轨,出台一系列合理的举措,希望挑选出疗效、安全性最优的药物。

在这一背景下,如果药企的还站在原地,以落后标准要求自己,那么药物上市遇阻,自然成了意料之中的事情。

通过CM310的遭遇,我们能更清晰地感受到监管的态度,这无疑值得药企警醒。当然,没有跟上节奏的后果,不一定只在上市缓解遭遇挑战,也在临床环节也可能会不断遇阻。

就在十天前,18A上市公司康宁杰瑞发布公告表示,由于总生存期(OS)暂未达到统计学显著性差异,其临床试验KN046-301近期未能成功完成揭盲。

剔除阴谋论,康宁杰瑞的遭遇未尝不是临床没有跟上监管节奏的锅。

虽然肺癌领域PD-(L)1已经是当仁不让的一线疗法,但公司并未及时作出调整,导致临床不断受到干扰,一再延期,最终引发血案:

短短4个交易日,康宁杰瑞股价接近腰斩。

面对监管要求的不断变化,创新药企想拥有更多的确定性,又该怎么做?

答案或许是,从药物临床试验设计之初开始,就以FDA的最高标准要求自己,以不变应万变。

原文标题 : 康诺亚股价闪崩背后,必须关注的两个现象

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